第一章 总 则
第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全、规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制定本章程。
第二条 本伦理委员会的主要职责：对在我院开展的涉及人的临床科学研究,包括但不限于科研项目研究、医疗新技术中有关伦理问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到批准（同意）、正在进行的临床研究项目进行跟踪伦理审查。
第三条 通过对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。
第二章 组织架构
第四条 伦理委员会名称：襄阳市襄州区人民医院医学伦理委员会。
第五条 本伦理委员会隶属于襄阳市襄州区人民医院。
第六条 职责：伦理委员会负责对本院承担的，以及在本院内实施的临床试验、研究者自发的研究及医疗新技术新项目临床应用等的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第七条 权力：伦理审查委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。伦理审查委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究项目进行跟踪审查。有权终止或暂停已经批准的临床研究项目。
第八条 办公条件：襄阳市襄州区人民医院为医学伦理委员会提供办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室及会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会工作人员与秘书，以满足医学伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第九条 财务：医学伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。不向伦理审查项目收取费用。
第三章 组建与换届
第十条 委员组成：伦理委员会的委员应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，并有不同性别的委员，人数不得少于7人。
第十一条 委员的产生：伦理委员会办公室可以采用公开招募或推荐的方式，并征询本人意见，形成候选人名单。伦理审查委员会办公室将委员候选人员名单提交院办公会审查讨论，当选委员及任职以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应接受医学伦理、伦理审查等方面的培训；提交本人简历、资质证明文件；应同意公开其姓名、职业和隶属机构；签署有关对审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。
第十二条 本委员会设主任委员1名，副主任委员2名，其余为委员。主任委员主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可委托副主任委员代行职责。
第十三条 任期：伦理审查委员会委员原则上每届任期5年。
第十四条 换届：换届应考虑审查能力的发展和工作的连续性。换届的医药专业委员不少于1/2。委员可以连任。
第十五条 免职：有以下情况的可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：免职由院办公会批准并以医院正式文件的方式公布。
第十六条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，提交由院办公会批准，替补委员以主任委员签名的方式任命。
第十七条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票权。独立顾问可以是伦理或法律方面的或特定疾病或方法学的专家，或是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他利益团体的代表。
第十八条 医学伦理委员会设立办公室，办公室设秘书等专职工作人员若干名。办公室负责日常事务和文件档案的受理、保管，伦理申报资料的形式审查；伦理审查会议的准备；伦理委员会年度工作总结，伦理委员会各项工作制度及标准操作规程的起草及修订。
第四章 运 行
第十九条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会工作的主要形式。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见。
第二十条 法定到会人数：每次会议到会委员应超过伦理委员全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员，有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第二十一条 审查决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并反甲伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第二十二条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程度。
第二十三条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，不得私自复制与外传。
第二十四条 质量管理：伦理审查委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议作出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理； 接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
